Referenzprojekte von Otilia Baumann im Bereich

Prozessvalidierung

Durchführung von Risikoanalysen (FMEA) für medizinischen Produkten

• Vorbereitung und Moderation diverser Workshops zum Thema
• Überprüfung der Implementierung der Risikokontrollmaßnahmen
• für komplexe Systeme: Hardware und Software

Optimierung von Entwicklungs- und Risikoanalyseprozessen

• durch effiziente Workshops und Interviews mit den Entwicklern unter Einbeziehung der QM- und RA-Abteilungen
• durch einen strengen risikobasierten Ansatz und unter Berücksichtigung der regulatorischen Vorgaben
• mittels Äquivalenzbewertungen

GAP Analyse

• Überprüfungen vorhandener QM Dokumente vor Erstzertifizierung

Designtransfer

• Erfassung und Dokumentation von Produktionsprozessen vor Ort in USA und Transfer zur Produktionsstätte in Deutschland
• Unterstützung bei Designtransfer von Deutschland zur Produktionsstätte in USA
• Vorgaben und Review von Arbeitsstationen

Weitere Referenzen können gerne bei Interesse angefragt werden.