Referenzprojekte von Otilia Baumann im Bereich
Computer System Validierung
Validierung von Computer Systemen für den Einsatz in der Produktion von medizinischen Produkten
- Erstellung, Strukturierung und Review von Validierungsdokumenten
- Validierungsplan
- User Requirements Specifications
- Functional Specifications
- Design Specifications
- Functional Risk Assessment
- Testskripten (IQ, OQ, PQ)
- Traceability Matrix
- Validierungsbericht
- Coaching der Entwickler bei der Erstellung von Design Specifications
- Koordination von Validierungsaktivitäten
- Moderation von Workshops und Reviews
- Reduzierung des Testaufwands
Optimierung des Testmanagements
- Reduzierung des Aufwandes für die Durchführung von Tests auf mehr als die Hälfte der sonst benötigten Zeit
Optimierung der Validierungsdokumentation
- Reduzierung des Dokumentationsumfangs durch effektiven risikobasierten Ansatz
- Restrukturierung der Validierungsdokumente
GAP Analyse und Korrektur
- Überprüfung der Validierungsdokumente
- Ermittlung von Abweichungen
- Empfehlung von Korrekturmaßnahmen
- Unterstützung bei der Durchführung der Korrekturmaßnahmen
Weitere Referenzen können gerne bei Interesse angefragt werden.